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Alterity Therapeutics annuncia l’autorizzazione normativa a procedere con lo studio clinico di fase II ATH434 in Italia

IMMEDIAPRESSAlterity Therapeutics annuncia l'autorizzazione normativa a procedere con lo studio clinico di fase II ATH434 in Italia

(Adnkronos) – MELBOURNE, Australia e SAN FRANCISCO, 23 giugno 2022 /PRNewswire/- – Alterity Therapeutics (ASX: ATH, NASDAQ: ATHE) (“Alterity” o “la Società”), una società di biotecnologie impegnata nello sviluppo di terapie modificanti la malattia per le malattie neurodegenerative, ha annunciato oggi che l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato Alterity a condurre lo studio clinico di Fase II ATH434 per l’atrofia multisistemica (MSA), un disturbo parkinsoniano raro e altamente debilitante. 

“L’approvazione da parte delle autorità italiane rappresenta un’ulteriore conferma dell’approccio che stiamo adottando con il nostro studio clinico di Fase II”, ha dichiarato David Stamler, M.D., Amministratore delegato di Alterity. “L’MSA è una malattia devastante e vogliamo raggiungere i pazienti in diverse regioni del mondo per offrire ATH434 come potenziale trattamento per la loro patologia. Con il nostro studio ora in fase di reclutamento in Nuova Zelanda e le autorizzazioni normative nel Regno Unito e in Italia, ci concentriamo sull’apertura di sedi di studio in queste regioni e sull’ampliamento dell’accesso ad altri Paesi nel corso dell’anno”. 

Lo studio clinico di Fase II è un’indagine randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo su ATH434 in pazienti con MSA in fase iniziale. Lo studio esplorerà l’effetto del trattamento con ATH434 sull’imaging e sui biomarcatori proteici, come l’aggregazione di α-sinucleina e ferro in eccesso, che sono fattori importanti per la patologia dell’MSA. Gli endpoint clinici e dei biomarcatori, compreso l’uso di sensori indossabili, consentiranno una valutazione completa dell’efficacia di ATH434 insieme alla caratterizzazione della sicurezza e della farmacocinetica. L’uso di sensori indossabili consentirà la valutazione di parametri motori importanti nei pazienti affetti da MSA. Si prevede che lo studio recluterà circa 60 pazienti adulti per ricevere una delle due dosi di ATH434 o il placebo. I pazienti riceveranno un trattamento della durata di 12 mesi che offrirà l’opportunità di rilevare i cambiamenti negli endpoint di efficacia per ottimizzare la progettazione di uno studio di Fase 3 definitivo. Ulteriori informazioni sullo studio di Fase II sono disponibili su clinicals.gov con l’identificativo NCT05109091. 

Informazioni su ATH434  

Il candidato principale di Alterity, ATH434, è il primo di una nuova generazione di piccole molecole progettate per inibire l’aggregazione di proteine patologiche implicate nella neurodegenerazione. In fase pre-clinica è stato dimostrato come ATH434 riduca la patologia dell’α-sinucleina e preservi le cellule nervose ripristinando il normale equilibrio del ferro nel cervello. In questo modo, ha un eccellente potenziale per il trattamento del morbo di Parkinson e di varie forme di parkinsonismo atipico come l’atrofia multisistemica (MSA). ATH434 ha completato con successo uno studio clinico di Fase 1 che dimostra che l’agente è ben tollerato, disponibile per via orale e che ha raggiunto livelli cerebrali paragonabili a livelli efficaci nei modelli animali di MSA, con l’obiettivo di ripristinare la funzione nei pazienti affetti da MSA e altri disturbi parkinsoniani. 

ATH434 ha ricevuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento dell’MSA dalla FDA Statunitense e dalla Commissione europea. 

Informazioni sull’atrofia multisistemica 

L’atrofia multisistemica (MSA) è una malattia rara e neurodegenerativa  caratterizzata dall’insufficienza del sistema nervoso autonomo e dalla compromissione dei movimenti. I sintomi riflettono la progressiva perdita di funzionalità e la morte di diversi tipi di cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Si tratta di una malattia rapidamente progressiva e causa una grave disabilità. MSA è un disturbo parkinsoniano caratterizzato da una combinazione variabile di movimenti rallentati e/o rigidità, instabilità autonomica che influenza le funzioni involontarie come il mantenimento della pressione sanguigna e il controllo della vescica, e una compromissione di equilibrio e/o coordinamento che predispone a cadute. Un segno distintivo patologico dell’MSA è l’accumulo della proteina α-sinucleina all’interno della glia, le cellule di supporto del sistema nervoso centrale, e la perdita di neuroni in molteplici regioni cerebrali. L’MSA colpisce circa 15.000 individui negli Stati Uniti e, sebbene alcuni dei sintomi dell’MSA possano essere trattati con farmaci, attualmente non esistono farmaci in grado di rallentare la progressione della malattia e non vi sono cure.1
 

1National Institute of Health: Neurological Disorders and Stroke, Multiple System Atrophy Fact Sheet
 

Informazioni su Alterity Therapeutics Limited  

Alterity Therapeutics è una società biotecnologica di fase clinica impegnata a creare un futuro alternativo per le persone affette da malattie neurodegenerative. La risorsa principale dell’azienda, ATH434, ha il potenziale per trattare vari disturbi parkinsoniani. Alterity dispone anche di un’ampia piattaforma per la scoperta di farmaci che genera composti chimici brevettabili che intercedono nei processi patologici. La società ha sede a Melbourne, Australia, e a San Francisco, California, Stati Uniti. Per ulteriori informazioni, visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.alteritytherapeutics.com.
 

 Autorizzazione e ulteriori informazioni 

Questo annuncio è stato autorizzato da David Stamler, CEO di Alterity Therapeutics Limited. 

Dichiarazioni previsionali  

Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” ai sensi della sezione 27A del Securities Act del 1933 e della sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934. La Società ha cercato di identificare tali dichiarazioni previsionali utilizzando parole come “prevede”, “intende,” “spera,” “si aspetta”, “crede,” “potrebbe,” “può”, “dimostra” e “stima”, ed altre espressioni simili, ma queste non sono l’unico mezzo per identificare tali dichiarazioni. 

I fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati in tali dichiarazioni previsionali sono descritti nelle sezioni intitolate “Fattori di rischio” dei documenti depositati dalla Società presso la SEC, compresa la relazione annuale più recente sul modulo 20-F e le relazioni sul modulo 6-K, compreso, ma non solo, quanto segue: dichiarazioni relative al programma di sviluppo dei farmaci della Società, tra cui, ma non solo, l’avvio, l’avanzamento e gli esiti degli studi clinici del programma di sviluppo dei farmaci della Società, incluso, ma non solo, ATH434, e qualsiasi altra affermazione che non sia un fatto storico. Tali dichiarazioni comportano rischi e incertezze, tra cui, ma non solo, i rischi e le incertezze relativi alle difficoltà o ai ritardi di finanziamento, sviluppo, test, approvazione normativa, produzione e commercializzazione dei componenti farmaceutici della Società, tra cui ma non solo ATH434, le incertezze relative all’impatto della pandemia di coronavirus (COVID-19) sull’attività della società, sulle operazioni e i dipendenti, la capacità della Società di procurarsi ulteriori fonti di finanziamento future, effetti collaterali avversi imprevisti o efficacia terapeutica inadeguata dei composti farmaceutici della Società, incluso ma non solo ATH434, che potrebbero rallentare o impedire l’immissione sul mercato di prodotti, l’incertezza nell’ottenimento della protezione dei brevetti per la proprietà intellettuale o i segreti commerciali della Società, l’incertezza di far valere con successo i diritti di brevetto della Società e l’incertezza della libertà di operare della Società.  

Qualsiasi dichiarazione previsionale da noi resa nel presente comunicato stampa si basa esclusivamente sulle informazioni attualmente a nostra disposizione e si riferisce esclusivamente alla data in cui è stata rilasciata. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, scritta o orale, che possa essere resa di volta in volta, a seguito di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro. 

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